Как получить регистрационное удостоверение на стетофонендоскоп в 2020 году?

1. Механизм и применение прибора
2. Регистрация стетофонендоскопа

С распространением коронавирусной инфекции во всем мире заметно вырос спрос на медицинские товары, используемые для диагностики и лечения этого заболевания. Известно, что одним из его главных симптомов становятся проблемы с дыхательной системой. В этой ситуации серьезное значение приобретают медицинские приборы и инструменты, которые используются для диагностики патологий ее органов. И, конечно, все мы с самого детства помним один из самых распространенных из них – стетофонендоскоп.

Механизм и применение прибора

Сейчас в медицинской диагностике применяются несколько видов приборов этой категории. Все они выглядят примерно одинаково. Они состоят из вставных ушных вкладышей, которые помещаются в ушные раковины врача, выполняющего исследование, дужек, обеспечивающих плотное прилегание ушных вкладышей за счет действия пружины, гибкого звукопровода, передающего звуки в груди прослушиваемого пациента, и основной рабочей части – головки. Устройство этой части у разных типов приборов имеет некоторые различия.

• Стетоскоп. Исторически это устройство было изобретено раньше остальных. Его рабочая головка состоит из полого цилиндра, одна из частей которого помещается в звукопровод. Противоположная, прослушивающая часть механизма представляет собой воронку, которая лучше всего улавливает низкие звуки в груди;
• Фонендоскоп. Головка этого устройства выглядит похожей на аналогичную часть стетоскопа, за тем исключением, что вместо воронки она оборудована плоской мембраной. За счет этот прибор лучше улавливает высокие звуки;
• Стетофонендоскоп. Это устройство сочетает оба типа прослушивающих механизмов – воронку и мембрану, что позволяет ему одинаково хорошо улавливать высокие и низкие звуки, например, хрипы, писки и проч. За счет этого заметно повышается качество диагностики заболеваний, поэтому сейчас большая часть врачей использует этот вариант прибора.

Порядок его применения весьма прост. Врач прикладывает прослушивающую часть головки к груди или спине пациента без одежды и по характеру звуков может определить локализацию патологии, характер ее течения и другие параметры, а затем назначить подходящее лечение.

Регистрация стетофонендоскопа

В соответствии с положениями статьи 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ к медицинским товарам относятся все продукты, предназначенные для выполнения диагностики патологических состояний у пациентов. Все виды стетофонендоскопов попадают под это определение. Следовательно, в соответствии с требованиями той же статьи интересующего нас нормативного документа, на них распространяется правило об обязательной государственной регистрации. Факт прохождения этой процедуры подтверждается выдачей регистрационного удостоверения.

Порядок ее выполнения определен положениями дополнительного нормативного документа – постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. В роли государственного органа, которые занимается рассмотрением регистрационных заявок и оформлением удостоверений, действует Росздравнадзор. При определении алгоритма госрегистрации нужно учитывать класс потенциального риска применения товара, который определяется в соответствии с методикой, прописанной в приказе Минтруда от 6 июня 2012 года N 4н. Большая часть стетофонендоскопов по этой классификации принадлежат к 1 классу риска. Для них процедура госрегистрации выглядит следующим образом.

1. Составление проекта регистрационного досье.
2. Выполнение всех требуемых исследований качества, безопасности и действенности продукта, включая технические, токсикологические и клинические. Оформление результатов реализованных исследований.
3. Окончательное составление регистрационного досье и подача заявления в Росздравнадзор.
4. Рассмотрение предоставленного пакета документации ответственным органом на предмет полноты и корректности оформления документов. При отсутствии сереьзных ошибок – назначение II этапа экспертизы качества, действенности и безопасности (для продуктов 1 класса потенциального риска I этап экспертизы и клинические исследования не проводятся, так как они уже реализованы на этапе подготовки регистрационного досье).
5. Выполнение II этапа экспертизы уполномоченной организацией. В ходе этой процедуры эксперты исследуют содержание документации, предоставленной заявителем, чтобы понять, соответствует ли продукт установленным требованиям к качеству, безопасности и действенности. Результаты анализа оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
6. Рассмотрение экспертного заключения инспекторами Росздравнадзора и вынесение окончательного решения о государственной регистрации продукта или отказе в госрегистрации.
7. Оформление регистрационного удостоверения и передача его заявителю, а также внесение сведений о зарегистрированном товаре в Единый реестр медизделий, опубликованный на сайте Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение на медицинский продукт передается заявителю в бумажной форме. Это делается для того, чтобы он при необходимости мог предъявить его потенциальным покупателям, партнерам или иным контрагентам. Документ оформляется на специальном бланке, образец которого приведен в приказе Росздравнадзора от 16 января 2013 года N 40-Пр/13. Он снабжен особыми степенями защиты, препятствующие возможности подделки, и принадлежит к категории документации «В» по этому критерию. Стетофонендоскопы с регистрационным удостоверением могут продаваться по всех профильных торговых организациях. Срок действия РУ в соответствии с постановлением № 1416 не ограничен.

Стоимость госрегистрации

Госрегистрация стетофонендоскопа представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Оплата за ее оказание осуществляется в форме государственной пошлины. Ее размер установлен статьей 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух компонентов:

• пошлина за выполнение экспертизы товара, размер которой зависит от класса его потенциального риска. Если конкретный продукт, как и большинство товаров этой категории, относится к 1 классу риска, размер госпошлины за выполнение этой процедуры составит 45 тысяч рублей;
• пошлина за оформление регистрационного удостоверения, которая во всех случаях составляет 7 тысяч рублей.

Пошлина уплачивается до начала регистрационных процедур, однако предоставлять квитанцию, подтверждающую факт ее оплаты, в составе досье не обязательно. Согласно пункту 7 постановления № 1416 Росзднавнадзор получит эти сведения от ответственных органов в порядке межведомственного взаимодействия.

Возможности упрощенной регистрации стетофонендоскопов

В связи с распространением коронавирусной инфекции в России возник повышенный объем спроса на ряд товаров, которые оказались особенно необходимы простым гражданам и медицинским работникам для защиты от риска заражения. Однако возможности выхода на рынок новых производителей, которые могли бы удовлетворить возросший спрос, были ограничены необходимостью прохождения госрегистрации, которая занимает достаточно продолжительное время.

Поэтому Правительство приняло решение о введении упрощенной процедуры, которая позволила бы производителям оперативно получить регистрационное удостоверение и вывести свою продукцию на рынок, тем самым начав получать прибыль и одновременно удовлетворив имеющийся спрос. Для этого Правительством были приняты два профильных нормативных документа: постановление от 18 марта 2020 года N 299 и постановление от 3 апреля 2020 года N 430. Они предполагают разные механизмы учета для разных категорий товаров, однако их объединяет то, что они будут значительно более простыми и быстрыми в сравнении со стандартным алгоритмом.

В приложении к каждому из этих постановлений приводится конкретный список медицинских товаров, на которые распространяется условие о возможности упрощенной выдачи регистрационного удостоверения. В постановлении № 299 таких позиций 36, в постановлении № 430 – 363. Однако внимательное изучение этих приложений свидетельствует о том, что стетофонендоскопы, а также стетоскопы и фонендоскопы не подпадают под действие ускоренного порядка. По всей видимости, такое решение связано с тем, что медицинские организации в достаточной степени снабжены такими приборами, и даже увеличение числа пациентов, страдающих патологиями дыхательной системы, не вызвало резкого увеличения спроса на товары этой категории. Поэтому такие продукты после тщательного рассмотрения такой возможности все же не были включены в список позиций, которые могут быть поставлены на учет в рамках упрощенного алгоритма.

В результате сейчас у производителей стетофонендоскопов есть единственная возможность вывести на рынок новый продукт: пройти процедуру госрегистрации в стандартном порядке, описанном в постановлении № 1416. Это значит, что на этапе составления регистрационного досье заявителю нужно организовать все требуемые испытания, включая клинические, технические и токсикологические. Они могут проводиться только на базе аккредитованных организаций, входящих в особый список Росздравнадзора. Центр «Аттэк» предлагает комплексную услугу сопровождения госрегистрации стетофонендоскопов, которая позволит Вам оперативно получить регистрационное удостоверение. В рамках нашего предложения Вы получите:

• исчерпывающую консультацию экспертов о порядке выполнения регистрационных процедур;
• помощь в сборе и оформлении документов, необходимых для регистрационного досье;
• организацию и сопровождение обязательных испытаний, предусмотренных действующим законодательством, на базе аккредитованных лабораторий, с оформлением их результатов в установленном порядке;
• комплектование досье;
• подачу заявки в Росздравнадзор с соблюдением установленных процедур;
• контроль рассмотрения заявления, включая соблюдение сроков, зафиксированных действующим законодательством.

Мы имеем серьезный опыт работы в этой области, и благодаря нашей работе уже многие производители получили действующие документы и успешно работают в сегменте производства зарегистрированных нами товаров. Специалисты нашего центра внимательно подходят к каждому клиенту, обеспечивая всестороннюю поддержку в рамках взаимодействия в Росздравнадзором вплоть до выдачи регистрационного удостоверения.